盘前机会前瞻|上海重磅发布！事关药品医疗器械监管改革，这几家本地企业值得关注（附概念股）

【上海：建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制 加速转化上市】11月24日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。

【机会前瞻】

近日，上海市人民政府办公厅正式印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，《措施》从审评审批优化、监管协同创新、医保衔接提速、产业生态完善等多维度出台系统性支持政策。

《措施》的核心内容围绕 “支持创新、优化监管、协同赋能” 三大主线展开，多项改革举措具突破性意义。《措施》支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。

《措施》提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。