化妆品监督管理条例
《化妆品监督管理条例》是我国化妆品行业的基础性法规，旨在规范化妆品生产经营活动，强化质量安全监管体系，保障消费者权益与健康安全，推动产业高质量发展。该条例共6章80条，从生产经营规范、监督管理机制、法律责任认定及创新发展方向四个维度构建了现代化妆品监管体系。
2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令正式颁布《化妆品监督管理条例》，并于2021年1月1日起全面实施，标志着我国化妆品监管进入法治化新阶段。
制定背景
党中央、国务院高度重视消费品质量安全监管工作。习近平总书记强调要坚持以质量为核心的发展理念，推动经济高质量发展。李克强总理多次指出需强化市场监管，健全标准体系，切实维护消费者权益。
随着我国化妆品市场快速发展，行业在创新能力和品牌建设方面仍存在提升空间，原有1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》已难以适应现代监管需求。新条例通过优化审批流程、强化企业主体责任、引入风险分类管理等手段，构建了科学高效的现代化妆品监管制度。
发布历程
2015年6月，原国家食品药品监督管理总局向国务院报送条例修订草案。经中华人民共和国国务院法制办公室、中华人民共和国司法部多轮征求意见和实地调研，最终由司法部会同国家市场监督管理总局、国家药监局完成修订。2020年1月3日国务院常务会议审议通过，6月16日正式公布。
条例全文
中华人民共和国国务院令
（第727号）
《化妆品监督管理条例》已于2020年1月3日经国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起正式施行。
总 理 李克强
2020年6月16日
化妆品监督管理条例
总则
第一条
为规范化妆品生产经营活动，加强监督管理，保障质量安全与消费者健康，促进产业健康发展，特制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营及其监督管理活动，适用本条例。
第三条
本条例所称化妆品，指采用涂擦、喷洒等方式施用于人体表面，以达到清洁、保护、美化目的的日用化学工业产品。
第四条
国家根据风险程度对化妆品及原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册管理和备案管理。化妆品原料按新原料和已使用原料分类，高风险新原料实行注册管理。
第五条
国务院药品监督管理部门主管全国化妆品监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域监管工作。
第六条
化妆品注册人、备案人对产品质量安全及功效宣称负责。生产经营者应当依法从事生产经营活动，加强质量管理，诚信自律。
第七条
化妆品行业协会应当加强行业自律，推动诚信体系建设。
第八条
消费者组织依法对损害消费者权益的行为进行社会监督。
第九条
国家鼓励化妆品研究与创新，支持运用现代科技结合传统特色资源开发化妆品。
第十条
国家推进化妆品监管信息化建设，实现行政许可与备案便利化，促进监管信息共享。
原料与产品
第十一条
在我国首次使用的化妆品原料认定为新原料。防腐、防晒等功能性新原料需经注册后方可使用，其他新原料实行备案管理。
第十二条
申请新原料注册或备案需提交申请人信息、研制报告、制备工艺、安全评估等资料，确保真实性与科学性。
第十三条
技术审评机构应在90个工作日内完成新原料技术审评，药品监督管理部门在20个工作日内作出审批决定。
第十四条
新原料注册人、备案人应当定期报告使用及安全情况，三年期满未发生安全问题可纳入已使用原料目录。
第十五条
禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定公布。
第十六条
特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白等产品，其余为普通化妆品。具体分类规则由药品监督管理部门制定。
第十七条
特殊化妆品需经注册后方可生产进口，国产普通化妆品向省级部门备案，进口普通化妆品向国家部门备案。
第十八条
注册申请人、备案人需为企业或组织，具备质量管理体系和不良反应监测能力。
第十九条
申请注册或备案需提交企业信息、产品配方、执行标准、标签样稿等资料，首次申请需提供资质证明文件。
第二十条
特殊化妆品注册审查程序参照新原料注册流程，普通化妆品通过在线平台提交备案资料即完成备案。
第二十一条
化妆品新原料和产品注册备案前需开展安全评估，评估人员应具备五年以上专业经验。
第二十二条
化妆品功效宣称需有科学依据，相关文献资料需在指定网站公布接受社会监督。
第二十三条
境外注册人、备案人应当指定中国境内企业法人办理注册备案，协助不良反应监测与产品召回。
第二十四条
特殊化妆品注册证有效期5年，届满需提前申请延续注册。不符合标准要求的不予延续。
第二十五条
化妆品强制性国家标准由国务院药品监督管理部门提出并起草，标准化行政部门负责立项编号。鼓励制定严于国标的企业标准。
生产经营
第二十六条
从事化妆品生产需具备相应场地、设备、技术人员、检验能力及管理制度。
第二十七条
生产企业需向省级药品监督管理部门申请许可，提交符合规定条件的证明资料，经审核通过后颁发化妆品生产许可证。
第二十八条
注册人、备案人可以自行生产或委托取得生产许可的企业生产，并对受托企业生产活动进行监督。
第二十九条
生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范要求建立管理体系，执行原料验收、生产过程控制等制度。
第三十条
化妆品原料及直接接触包装材料应符合强制性标准，禁止使用过期、废弃原料生产化妆品。
第三十一条
应当建立进货查验记录和销售记录制度，确保可追溯。产品经检验合格后方可上市销售。
第三十二条
生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量管理和产品放行职责，需具备五年以上相关经验。
第三十三条
应当建立从业人员健康管理制度，患有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事生产。
第三十四条
定期对生产质量管理规范执行情况进行自查，生产条件变化不符合要求的需立即整改并报告。
第三十五条
化妆品最小销售单元应有标签，进口化妆品可使用中文标签或加贴中文标签，内容需一致。
第三十六条
标签应当标注产品名称、注册证编号、企业信息、生产许可证编号、成分、使用期限等内容。
第三十七条
标签禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或引人误解内容以及违反公序良俗的内容。
第三十八条
经营者应当执行进货查验记录制度，不得自行配制化妆品。
第三十九条
应当按规定贮存运输化妆品，定期检查处理变质或过期产品。
第四十条
集中交易市场开办者应当审查入场经营者资质，承担管理责任，发现违法行为应及时报告。
第四十一条
电子商务平台经营者应当对平台内经营者进行实名登记管理，发现违法行为应及时制止并报告。
第四十二条
美容美发机构、宾馆等使用化妆品应当履行经营者义务。
第四十三条
化妆品广告应当真实合法，不得明示或暗示医疗作用，不得欺骗误导消费者。
第四十四条
发现化妆品存在质量缺陷可能危害健康的，应当立即停止生产实施召回，并报告监管部门。
第四十五条
进口化妆品需经检验合格，进口商应当审核注册备案情况，如实记录进口信息。出口化妆品应符合进口国要求。
监督管理
第四十六条
药品监督管理部门监督检查时可采取现场检查、抽样检验、查阅资料、查封扣押等措施。
第四十七条
监督检查人员不得少于2人，出示执法证件，保守商业秘密，检查情况应当记录签字。
第四十八条
省级以上部门应当组织抽样检验，对问题较多产品开展专项检验，及时公布检验结果。
第四十九条
化妆品检验机构需取得资质认定，检验规范由国务院药品监督管理部门制定。
第五十条
对可能掺杂掺假的产品，可制定补充检验方法用于抽样检验和案件调查。
第五十一条
对检验结论有异议的可在7个工作日内申请复检，复检结论为最终结论。
第五十二条
国家建立化妆品不良反应监测制度，注册人、备案人应当监测报告不良反应。
第五十三条
建立安全风险监测评价制度，制定监测计划，组织风险信息交流。
第五十四条
对可能危害健康的化妆品可采取紧急控制措施，发布安全警示信息。
第五十五条
对安全性认识改变的，可责令开展安全再评估，评估表明不安全的撤销注册备案。
第五十六条
依法公布监督管理信息，建立信用档案，对不良信用记录者增加检查频次。
第五十七条
存在安全隐患的，可对法定代表人进行责任约谈，约谈情况纳入信用档案。
第五十八条
公布联系方式接受咨询投诉举报，查证属实的给予奖励。
法律责任
第五十九条
未经许可生产、生产经营未注册特殊化妆品、使用禁用原料等严重违法行为，没收违法所得并处货值金额15-30倍罚款，情节严重的吊销许可证件，对责任人处以收入3-5倍罚款，终身禁止从事化妆品生产经营活动，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第六十条
使用不符合标准原料、生产经营不符合要求产品、未按规范生产等违法行为，没收违法所得并处货值金额5-20倍罚款，对责任人处以收入1-3倍罚款，10年内禁止从业。
第六十一条
上市销售未备案普通化妆品、未设质量安全负责人、标签不符合规定等行为，没收违法所得并处货值金额3-10倍罚款，对责任人处以收入1-2倍罚款，5年内禁止从业。
第六十二条
未公布功效依据摘要、未执行进货查验制度、未按规定贮存运输等行为，给予警告并处1-5万元罚款。
第六十三条
未报告新原料使用安全情况的，处5-20万元罚款，情节严重的撤销注册备案并处20-50万元罚款。
第六十四条
提供虚假资料取得行政许可的，撤销许可，5年内不受理相关申请，没收违法所得并处货值金额15-30倍罚款，对责任人处以收入3-5倍罚款，终身禁止从业。
第六十五条
备案时提供虚假资料的，取消备案，3年内不予办理备案，没收违法所得并处货值金额3-10倍罚款。
第六十六条
集中交易市场开办者未履行管理义务的，处2-50万元罚款。
第六十七条
电子商务平台未履行管理义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》处罚。
第六十八条
经营者履行进货查验等义务不知情采购不符合要求化妆品的，可免除行政处罚。
第六十九条
违反广告规定的依照《中华人民共和国广告法》处罚，构成犯罪的追究刑事责任。
第七十条
境外企业法人未协助不良反应监测的，处2-50万元罚款，拒不履行处罚决定的10年内禁止进口。
第七十一条
检验机构出具虚假报告的吊销资质，10年内不受理认定申请，处5-10万元罚款，对责任人处以收入1-3倍罚款。
第七十二条
技术审评、不良反应监测机构未履行职责的责令改正，通报批评，造成严重后果的给予处分。
第七十三条
招用不得从事生产经营人员的责令改正，拒不改正的吊销许可证件。
第七十四条
阻碍执行职务、伪造销毁证据等行为构成违反治安管理的给予治安处罚，构成犯罪的追究刑事责任。
第七十五条
监管部门工作人员滥用职权、玩忽职守的依法给予处分，构成犯罪的追究刑事责任。
第七十六条
造成人身财产损害的依法承担赔偿责任。
附则
第七十七条
牙膏参照普通化妆品管理，功效宣称需按标准评价。香皂一般不适用本条例，宣称特殊功效的适用本条例。
第七十八条
设置5年过渡期，过渡期内可继续生产进口销售育发、脱毛等化妆品，过渡期满后禁止生产进口销售。
第七十九条
技术规范指尚未制定国家标准时制定的质量安全补充技术要求。
第八十条
本条例自2021年1月1日起施行，《化妆品卫生监督条例》同时废止。
内容解读
党中央、国务院高度重视化妆品质量安全监管。化妆品作为直接作用于人体的消费品，其质量安全关系消费者健康。新条例的颁布实施是对1989年《化妆品卫生监督条例》的全面升级，从四个方面对化妆品生产经营活动进行规范：
一是深化"放管服"改革，优化分类管理制度，简化注册备案流程，为企业创新提供制度保障；二是严守质量安全底线，明确企业主体责任，加强全过程质量管理；三是完善监管措施，建立风险监测评价制度，规范执法程序；四是加大违法惩处力度，实施"处罚到人"，对严重违法者实施行业禁入。
内容解答
总体思路
《化妆品监督管理条例》把握以下总体思路：深化"放管服"改革优化营商环境；强化企业质量安全主体责任；按照风险原则实行分类管理；加大违法行为惩处力度规范市场秩序。
在优化营商环境、促进产业创新方面的规定
条例通过分类管理、简化流程、鼓励创新等举措优化营商环境：按风险程度分类管理产品和原料；加强信息化建设提高服务效率；鼓励运用现代科技研究开发化妆品。
在保障化妆品质量安全方面的规定
为保障质量安全，条例明确注册人备案人主体责任；要求开展安全评估；加强生产经营过程管理；建立不良反应监测和召回制度。
为完善监管措施的规定
条例建立风险监测评价制度；规范执法程序；丰富抽样检验、责任约谈等监管手段；加强信息公示和信用监管。
在法律责任方面的完善
条例细化处罚情形，加大处罚力度，综合运用没收、罚款、吊销许可等措施，增加"处罚到人"规定，实施行业禁入。
对随意夸大化妆品功效的情形的规范
条例要求功效宣称应有科学依据并公开摘要；禁止明示或暗示医疗作用；规范标签和广告宣传；设定了相应法律责任。
<p>参考资料 ></p>
中华人民共和国国务院令.中国政府网.2022-10-31
化妆品监督管理条例.河南省药监局.2024-04-04
化妆品监督管理条例公布.西双版纳傣族自治州人民政府.2024-04-04
化妆品监管条例出炉，细数消费者购买使用化妆品的8个新变化.南方都市报-今日头条.2024-04-04
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问.中国政府网.2022-10-31
李克强签署国务院令 公布《化妆品监督管理条例.今日头条-人民网.2022-10-31
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问.中国政府网.2024-04-04
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