儿童化妆品监督管理新规全面解读

儿童化妆品监督管理新规全面解读

儿童化妆品监督管理规定

2021年6月18日，国家药品监督管理局综合司面向社会公开征集《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》的相关意见。

2021年10月8日，《儿童化妆品监督管理规定》在国家药监局官网正式公布。

新规自2022年1月1日起正式实施。

政策背景

2021年6月18日，为落实《化妆品监督管理条例》，规范儿童化妆品生产经营活动，强化儿童化妆品安全监管，保障儿童健康，国家药品监督管理局起草了《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿），并向公众征询意见。

2021年10月8日，国家药监局官网正式发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），标志着我国首个针对儿童化妆品领域的专项监管文件落地。《规定》进一步阐明立法宗旨、适用范围与儿童化妆品的定义，强调注册人及备案人的主体责任，并建立起覆盖注册备案、标签标识、安全评估、生产经营及上市后监管的全链条管理体系，为企业合规生产与经营提供明确指引。除标签标识要求外，新规其余部分自2022年1月1日起实施。

自2022年5月1日起，所有新注册或备案的儿童化妆品须按《规定》标注标签；此前已注册或备案的产品须在2023年5月1日前完成标签更新。

法规主要内容

第一条 为规范儿童化妆品生产经营，加强监管，保障儿童用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及监督管理，适用本规定。

第三条 儿童化妆品指供12岁及以下儿童使用，具备清洁、保湿、爽身、防晒等功能的化妆品。

标识“适用于全人群”“全家使用”等字样，或通过商标、图案、谐音、字母、数字、符号等暗示可使用于儿童的产品，均按儿童化妆品管理。

第四条 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全及功效宣称承担主体责任。

化妆品生产经营者须依法依规从事生产经营活动，严格执行国家标准与技术规范，加强质量管理，诚信自律，保障产品安全。

企业应建立并执行进货查验记录等制度，实现儿童化妆品全程可追溯。鼓励采用信息化手段采集并保存生产经营信息，构建质量安全追溯体系。

第五条 化妆品注册人、备案人应基于儿童生理特点与使用场景，遵循科学、必要原则进行产品研发。

第六条 儿童化妆品须在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品禁止标注该标志。

儿童化妆品应以“注意”或“警告”为引导语，在销售包装可视面标注“应在成人监护下使用”等警示信息。

鼓励企业采用防伪技术等手段便于消费者识别正规产品。

第七条 儿童化妆品配方应遵循安全优先、功效必需、配方极简三大原则：

（一）应选用有长期安全使用历史的原料，禁止使用监测期新原料，不得使用基因技术、纳米技术等新技术制备原料。如确需使用，须说明原因并进行安全评价；

（二）不得使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料，须评估必要性及安全性；

（三）应从原料的安全、稳定、功能及配伍等角度，结合儿童生理特点评估其科学性与必要性，重点关注香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

第八条 儿童化妆品须通过安全评估和必要的毒理学试验进行安全性评价。

注册人、备案人进行安全评估时，须充分考虑儿童的生理特点，尤其在危害识别与暴露量计算方面。

第九条 国家药监局组织制定儿童化妆品技术指导原则，由技术审评机构对注册资料进行严格审查。

药品监督管理部门应加强上市后监管，重点核查产品安全性资料，对违规行为依法从严处理。

第十条 儿童化妆品须按生产质量管理规范要求生产，儿童护肤类化妆品生产环境须符合相关规定。

注册人、备案人及受托生产企业应定期自查生产质量管理规范执行情况，确保持续合规。

鼓励企业制定严于强制性国家标准与技术规范的产品执行标准。

第十一条 企业应制定并实施员工入职与年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责与儿童化妆品相关法律法规，并建立培训档案。

应加强质量文化建设，提升员工质量意识，鼓励内部报告不合规情况。

第十二条 企业应严格执行物料进货查验记录制度，必要时对原料及直接接触包装材料开展检验，防止禁用原料或有害物质混入。

发现原料或包材中含有激素、抗感染类药物等禁用物质或有害成分时，应立即控制风险并向省级药监部门报告。

第十三条 企业应避免儿童化妆品在性状、气味、外观上与食品、药品混淆，防止误食误用。

标签禁止标注“食品级”“可食用”等字样或食品相关图案。

第十四条 经营者应执行进货查验记录制度，查验供货方资质、产品注册备案信息、儿童化妆品标志及质检证明，记录产品名称、编号、数量、日期等信息。

应对所经营儿童化妆品标签信息与药监局官网公示信息进行核对，确保产品名称、注册备案编号、企业名称等一致。

鼓励经营者设置儿童化妆品销售专区并公示标志，主动提示消费者查询产品注册备案信息。

第十五条 电子商务平台内经营者及自建网站经营者须在主页面全面、真实、准确披露与注册备案一致的标签信息，并在展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

第十六条 生产经营者与医疗机构发现儿童化妆品不良反应，应按要求向市县级不良反应监测机构报告。

注册人、备案人应对不良反应报告进行分析评价，自查原因。属严重不良反应的须调查分析并形成报告，报送省级监测机构及药监部门。发现安全风险应立即控制；存在质量缺陷或可能危害健康的，应停止生产并召回产品，通知相关方停止经营使用。

第十七条 抽样检验发现质量安全问题，企业应立即停产自查并向省级药监部门报告。风险消除后方可复产。省级药监部门可组织现场检查。

发现产品存在质量缺陷或可能危害健康的，应依法停止生产、召回产品，并通知相关方停止经营使用。

应根据不合格原因对其他相关产品进行分析评估，确保安全。

第十八条 药监部门应按风险管理原则，将儿童化妆品注册人、备案人、生产企业及集中销售者列为重点监管对象，加大检查频次。

第十九条 儿童化妆品应作为年度抽样检验与风险监测重点。发现含危害健康物质时，可责令暂停生产经营并发布警示；属进口产品的依法暂停进口。

第二十条 查处违法行为时，以下情形属《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：

（一）使用禁用原料或未经注册新原料生产儿童化妆品；

（二）非法添加可能危害健康的物质。

第二十一条 儿童牙膏参照本规定管理。

第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行。

参考资料 >

国家药监局综合司公开征求《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》意见.国家药监局综合司.2021-06-18

《儿童化妆品监督管理规定》.中国食品药品网.2021-10-08

聚焦｜注意！明日起这些化妆品新规正式施行.今日头条+北京药监.2021-12-31

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