化妆品生产经营监督管理办法全面解读

化妆品生产经营监督管理办法全面解读

化妆品生产经营监督管理办法

《化妆品生产经营监督管理办法》是为规范化妆品生产经营活动，强化化妆品安全监管体系，保障化妆品质量安全与消费者权益，依据《化妆品监督管理条例》而制定的专项规章。《办法》涵盖七章共六十六条，对化妆品生产许可、生产与经营过程管理、监督检查机制及法律责任等作出系统而明确的规定。 

2021年7月26日，国家药品监督管理局在第12次局务会议中审议通过该办法，并定于2022年1月1日起正式实施。

办法概述

2021年8月2日，国家市场监督管理总局正式颁布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年1月1日起施行。《办法》明确提出，此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内仍可继续使用。如企业具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证中作特别标注的，应于2022年7月1日前更换为新版许可证。自2022年1月1日起，新开办的仅从事化妆品内容物配制的企业，须向省级药品监督管理部门申请并获得生产许可证方可生产；此前已从事该类型生产的企业，则需在2023年1月1日前完成许可证申领。

制定经过

2020年，为配合新出台的《化妆品监督管理条例》的实施，国家药监局牵头起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》，计划以国家市场监督管理总局规章形式发布。 

2020年7月21日，国家药监局发布公告，向社会公开征求意见。 

2021年7月26日，国家药监局召开第12次局务会议审议通过该办法，定于2022年1月1日起施行。 

办法全文

第一章 总则

第一条 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品安全监管，保障消费者健康与化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营及相关监督管理活动，适用本办法。

第三条 国家药品监督管理局主管全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监管工作。

第四条 化妆品注册人、备案人应依法建立生产质量管理体系，履行不良反应监测、风险控制和产品召回等义务，对化妆品质量安全及功效声称负责。化妆品生产经营者须依法依规从事生产经营活动，强化管理，诚信自律，确保产品安全。

第五条 国家对化妆品生产实行许可管理制度。从事化妆品生产须依法取得化妆品生产许可证。

第六条 化妆品生产经营者应建立并执行进货查验与销售记录等制度，确保产品可全程追溯。

鼓励生产经营者借助信息化手段采集和保存生产经营信息，构建化妆品质量安全追溯体系。

第七条 国家药监局推进监管信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便捷服务。

药品监督管理部门应及时依法公开化妆品生产许可、监督检查及行政处罚等相关监管信息。

第八条 药品监督管理部门应充分发挥行业协会、消费者协会、新闻媒体等社会力量，加强诚信体系建设，推动化妆品安全社会共治。

第二章　生产许可

第九条 申请化妆品生产许可，须符合以下条件：

（一）为依法设立的企业；

（二）具备与所生产化妆品品种、数量及生产项目相适应的场地，并与污染源保持安全距离；

（三）拥有与生产规模匹配的设施设备，布局合理，空气净化与水处理等符合要求；

（四）配备与生产相适应的专业技术人员；

（五）具备自检能力，包括检验人员与设备；

（六）建立保证化妆品质量安全的管理制度。

第十条 申请人应向省级药品监督管理部门提交申请，提供符合第九条规定条件的证明材料，确保真实性。

第十一条 省级药品监督管理部门按以下方式处理申请：

（一）不属于许可范围的，出具不予受理通知书；

（二）申请事项不属于本部门职权范围的，告知申请人向有权机关申请；

（三）申请材料存在可当场更正的错误，允许申请人当场修正；

（四）材料不齐全或不符合形式的，5个工作日内一次性告知需补正内容；

（五）材料齐全、符合要求的，予以受理。

省级药品监督管理部门须出具受理或不予受理通知书，不予受理的应说明理由并告知复议或诉讼权利。

第十二条 省级药品监督管理部门应审核申请材料并进行现场核查，自受理之日起30个工作日内作出决定。

第十三条 对符合规定条件的，准予许可并在5个工作日内颁发许可证；不符合的，作出不予许可书面决定并说明理由，告知相关法律救济途径。

化妆品生产许可证有效期为5年，发证日期为决定作出之日。

第十四条 化妆品生产许可证分正、副本，具有同等法律效力。

国家药监局规定许可证样式，省级部门负责印制与发放。

电子证书与纸质证书具有同等效力。

第十五条 许可证应载明编号、企业名称、地址、生产场所、统一社会信用代码、负责人、生产项目、有效期、发证机关及日期等。

副本还应载明许可变更情况。

第十六条 生产许可项目按工艺、成品状态及用途划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元与其他单元。国家药监局可调整单元划分。

具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的应在许可证中特别标注。

第十七条 许可证有效期内，许可条件变更或需变更载明事项的，应向原发证部门申请变更。

第十八条 生产项目变更或设施设备变化可能影响产品质量安全的，或改建扩建车间前，应向原发证部门申请变更，提交相应资料。原发证部门审核后30个工作日内决定是否准予变更，需现场核查的按第十二条执行。

因许可项目变更需全面核查且符合要求的，换发新许可证，编号不变，有效期重新计算。

同一企业在同一省级区域内增加生产地址的，可办理变更手续。

第十九条 企业名称、住所、法人等变更的，应在30个工作日内申请变更；质量安全负责人或联系方式变化的，10个工作日内报告。

第二十条 许可证有效期届满需延续的，应在届满前90至30个工作日内向省级部门提出申请，承诺符合许可条件，对资料真实性负责。

逾期未申请的，不再受理。

第二十一条 省级部门应在5个工作日内完成形式审查，受理后10个工作日内换发新许可证，有效期自原证届满次日起重新计算。

第二十二条 省级部门应对延续许可企业进行监督，发现不符合许可条件的，依法撤销许可。

第二十三条 有以下情形的，注销生产许可证并公告：

（一）企业主动注销；

（二）企业主体资格终止；

（三）许可期满未延续；

（四）许可被撤回、撤销或吊销；

<极>（五）其他法定情形。

注销申请影响案件查办的，可暂停办理。

第三章 化妆品生产

第二十四条 国家药监局制定生产质量管理规范，明确人员机构、质量控制、设施设备、物料产品管理、生产过程及销售管理等要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应依规范生产，建立并持续运行质量体系。生产场所不得存放对化妆品质量有不利影响的产品。

第二十五条 应建立并执行供应商审核、原料验收、生产过程控制、设备管理、产品检验与留样等质量安全管理制度。

第二十六条 委托生产化妆品的，应委托具备相应生产许可的企业，并对全过程监督，对质量安全负责。受托企业应依法规、标准及合同生产，接受委托方监督。

第二十七条 应建立质量安全责任制，落实主体责任。

企业法定代表人与主要负责人对质量安全全面负责。

第二十八条 质量安全负责人协助承担以下职责：

（一）建立实施质量管理体系；

（二）审核产品配方、工艺与供应商；

（三）物料与产品放行管理；

（极>（四）不良反应监测；

（五）受托企业生产活动监督。

质量安全负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或法学等相关专业知识，熟悉法规与标准，具有5年以上生产或质量管理经验。

第二十九条 应建立并执行从业人员健康管理制度，建立健康档案，保存不少于3年。

直接从事生产的人员应年检，患有碍化妆品安全疾病的人员不得从事生产。

第三十条 应制定年度培训计划，开展法规、标准培训，建立培训档案。生产与检验人员应具备相应知识与技能。

第三十一条 化妆品须经出厂检验合格后方可销售。

注册人、备案人应按规定留样并记录，留样应保持原销售包装，数量满足检验需要，保存期限不少于使用期满后6个月。

委托生产的，受托企业也应留样并记录。

第三十二条 应建立并执行原料及直接接触包材进货查验记录与销售记录制度，记录真实完整、可追溯，保存期限不少于产品使用期满后1年；使用期限不足1年的，保存不少于2年。

委托生产的，进货查验记录可由受托企业保存。第三十三条 应每年对生产质量管理规范执行情况进行自查，自查报告包括问题发现、安全评价与整改措施等，保存不少于2年。

自查发现不符合要求的应立即整改；可能影响质量安全的，应立即停产并报告省级部门。风险消除后方可复产。省级部门可组织现场检查。

第三十四条 连续停产1年以上，复产前应全面自查，符合要求方可复产，并在10个工作日内向省级部门报告自查与整改情况。

第三十五条 最小销售单元应有中文标签，内容与注册备案标签样稿一致。

标签标注应真实合法，不得明示或暗示医疗作用，不得虚假夸大或违背公序良俗。使用商标的应符合商标管理法规。

第三十六条 儿童化妆品应符合相关法规与标准要求，并在标签上标注。

第三十七条 标签存在以下情节轻微、不影响安全且不误导消费者的，可认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款所指标签瑕疵：

（一）文字符号字号不规范，或多字、漏字、错别字、非规范汉字；

（二）使用期限、净含量标注方式或格式不规范；

（三）标签不清晰、难辨认，或部分印字脱落；

（四）成分名称不规范或未按含量降序排列；

（五）其他违反标签规定但不影响安全的情形。

第三十八条 应采取措極防止产品与食品、药品等混淆，避免误食误用。

生产销售未成年人玩具、用具的，应标明注意事项，防止误作儿童化妆品。

普通化妆品不得宣称特殊化妆品功效。

第四章 化妆品经营

第三十九条 经营者应建立并执行进货查验记录制度，查验供货者市场主体登记证明、产品注册备案信息及合格证明，保存凭证，记录产品名称、注册备案号、使用期限、净含量、数量、供货者信息及购进日期等。

第四十条 统一配送的经营者，可由总部统一查验记录并保存凭证，确保分店可提供相关记录与凭证。

第四十一条 美容美发机构、宾馆等使用或提供化妆品的，应履行化妆品监督管理条例及本办法规定的经营者义务。

所使用的化妆品应符合最小销售单元标签规定。

美容美发机构应在显著位置展示所使用化妆品的销售包装，便于消费者查阅标签信息，并正确引导使用。

第四十二条 集中交易市场开办者、展销会举办者应建立质量安全管理制度，承担管理责任，督促经营者依法经营，每年至少开展一次培训。

应建立经营者档案，审查市场主体登记证明，记录经营者信息并及时更新，保存不少于停止经营后2年。

展销会举办者应提前向县级药品监督管理部门报告时间、地点等基本信息。

第四十三条 应建立检查制度，对经营者条件及产品质量进行检查。发现违规行为的，应及时制止、处理并报告。

鼓励建立化妆品抽样检验与统一销售凭证制度。

第四十四条 电子商务平台内经营者及自建网站经营者应在主页面全面、真实、准确披露与注册备案一致的标签信息。

第四十五条 平台经营者应对入驻经营者实名登记，核验身份、地址与联系方式等信息，建立档案并每6个月核验更新。退出平台后信息保存不少于3年。

第四十六条 平台经营者应设置质量管理机构或人员，建立日常检查、制止违法、投诉处理等制度并实施，加强法规宣传。鼓励开展抽样检验。

应承担管理责任，对经营者行为进行日常检查，督促履行化妆品监督管理条例及本办法义务。发现违法行为的，应采取删除、屏蔽、断链等措施制止，并报告省级部门。

第四十七条 平台收到不良反应或投诉举报信息，应记录并转交经营者处理；重大质量安全信息应及时报告省级部门。

药品监督管理部门因监管或调查需要要求提供信息的，平台应配合。

第四十八条 平台发现以下严重违法行为，应立即停止服务：

（一）因化妆品安全犯罪被判刑；

（二）因违法行为被拘留或治安处罚；

（三）被吊销许可证或责令停产停业；

（四）其他严重违法行为。

涉嫌犯罪且可能危害健康的，可暂停服务。

平台知道或应当知道经营者被禁止从事生产经营活动的，不得提供服务。

第四十九条 以试用、赠予、兑换等形式提供化妆品的，应履行化妆品监督管理条例及本办法规定的经营者义务。

第五章　监督管理

第五十条 药品监督管理部门应按风险管理原则确定监督检查重点与频次，加强监管。

必要时可对原料、包材供应商及生产企业开展延伸检查。

第五十一条 国家药监局制定生产质量管理规范检查要点等监督检查标准，明确重点与一般项目及判定原则。省级部门可细化补充本区域要点。

第五十二条 国家药监局组织国家化妆品抽样检验。省级部门负责本区域抽检。市县部门可根据需要组织抽检。

对问题较多或监测发现可能存在安全风险的化妆品，可专项抽检。

应及时公布抽检结果。

第五十三条 抽检不合格的，注册人、备案人应立即停止生产，召回已销售产品，通知经营者与消费者停用，按第三十三条第二款自查整改。

第五十四条 对抽检结论有异议申请复检的，应先支付费用。复检结论一致的由申请人承担；不一致的由抽检部门承担。

第五十五条 化妆品不良反应报告实行可疑即报原则。国家药监局建立完善监测制度与信息系统。

第五十六条 未经经营者同意，药品监督管理部门、专业技术机构及工作人员不得披露监督检查中知悉的商业秘密，法律另有规定或涉及国家安全、重大公共利益除外。

第六章　法律责任

第五十七条 化妆品生产经营违法行为，《化妆品监督管理条例》等法律法规已有规定的，从其规定。

第五十八条 违反第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，未按规定申请变更的，责令改正，警告，处1–3万元罚款。

违反第十九条第二款，未按规定报告的，责令改正；拒不改正的警告，处5000元以下罚款。

生产的化妆品不属于许可项目、擅自迁址或许可过期未延续的，视为无证生产。

第五十九条 违反生产质量管理规范检查要点的，依化妆品监督管理条例第六十条第三项处罚。

违反一般项目规定，轻微并及时改正未造成危害后果的，不予处罚。

第六十条 违反第四十二条第三款，未报告展销会基本信息的，责令改正，警告；拒不改正的处5000–3万元罚款。

第六十一条 以下情形属化妆品监督管理条例规定的严重情节：

（一）使用禁用原料或未经注册新原料生产儿童化妆品，或非法添加危害健康物质；

（二）故意提供虚假信息或隐瞒真实情况；

（三）拒绝、逃避监督检查；

（四）受处罚后1年内再犯同性质行为，或受刑事处罚后又实施安全违法行为；

（五）其他严重情节。

对严重违法行为应依法从重处罚。

第六十二条 违反法规、标准属初次违法且危害轻微并及时改正的，可不予处罚。

足以证明无主观过错的，不予处罚。法律行政法规另有规定的从其规定。

第七章 附则

第六十三条 配制、填充、灌装化妆品内容物须取得生产许可证。标注标签的生产工序应在最后接触内容物的生产企业内完成。

第六十四条 化妆品监督管理条例第六十条第二项所指注册备案资料载明的技术要求，是指对质量安全有实质性影响的技术要求。

第六十五条 生产许可证编号编排方式为：X妆XXXXXXXX。其中第一位为省简称，第二至五位为年份，第六至九位为流水号。

第六十六条 本办法自2022年1月1日起施行。 

办法解读

《化妆品生产经营监督管理办法》是我国首部专门针对化妆品生产经营的部门规章。《办法》深入贯彻《化妆品监督管理条例》的立法宗旨，进一步强化化妆品生产经营监管，保障消费者权益，促进行业规范健康发展。

《办法》共七章六十六条，全面规范化妆品生产许可、生产与经营管理、监督措施及法律责任。

《办法》通过细化监管制度、创新监管方式，突出重点环节与产品监管，落实《条例》要求，是其重要配套文件之一。

在继承原有生产许可制度基础上，《办法》细化《条例》基本制度，明确注册人、备案人、受托生产企业应建立并持续运行质量体系，且生产场所不得存放影响化妆品质量的产品。

《办法》细化进货查验记录制度，要求经营者查验供货者资质、产品注册备案信息及合格证明，保存凭证，保障产品质量安全。

为压实企业责任，《办法》创新产品留样制度、抽检不合格启动自查制度，明确对原料及包材供应商可延伸检查等，引导企业落实主体责任。

在监管创新方面，《办法》落实“放管服”改革，对生产许可延续实行告知承诺；因变更全面核查的，新证有效期重计，减轻企业负担。

《办法》突出对委托生产、网络经营、美容美发机构使用等重点环节的监管，加强对儿童化妆品、眼部用化妆品等重点产品的管理，要求儿童化妆品标签特殊标注等。

参考资料 >

化妆品生产经营监督管理办法.国家市场监督管理总局.2021-12-31

《化妆品生产经营监督管理办法》​公布 自2022年1月1日起施行.国家药品监督管理局.2021-12-31

聚焦｜注意！明日起这些化妆品新规正式施行.今日头条+北京药监.2021-12-31

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明.中华人民共和国司法部.2021-12-31

国家药品监督管理局关于《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知.中华人民共和国司法部.2021-12-31

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》.中华人民共和国司法部.2021-12-31

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